RegJoint™-implantin käyttö peukalon tyvinivelen nivelrikossa – haasteita varhaisessa seurannassa (2019)
Mattila ym. (2019) tutkivat RegJoint™-implantin käyttöä 34 potilaalla (38 kättä) peukalon tyvinivelen (TMC) nivelrikon hoidossa täydellisen trapeziektomian yhteydessä. Keskimääräinen seuranta-aika oli 33 kuukautta.
Keskeiset havainnot:
- Kipu ja toimintakyky paranivat merkittävästi
- 24 tapauksessa havaittiin osteolyysiä 18 kuukauden kohdalla
- 3 potilaalla ilmeni vierasesinereaktio, joista yksi vaati uusintaleikkauksen
- Implantti ei estänyt metakarpaaliluun painumista eikä resektion tilan romahtamista
- Tutkijat suosittelevat harkitsemaan implantin käyttöä uudelleen
Johtopäätös:
Vaikka kliiniset tulokset olivat tyydyttäviä, RegJoint™-implanttiin liittyvät kudosreaktiot ja osteolyysi ovat huolestuttavia. Implantti ei välttämättä tarjoa lisähyötyä TMC-nivelrikon hoidossa.
Scaffdex Oy:n vastine tutkimukseen: Mattila ym. tutkimuksesta puuttuu vertailu vakiintuneisiin hoitomenetelmiin (esim. pelkkä trapeziektomia), mikä vaikeuttaa RegJoint™-implantin lisähyödyn arviointia. Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, keskimääräinen 33 kuukauden seuranta-aika on melko lyhyt biohajoavan implantin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Retrospektiiviset tutkimukset ovat alttiita valikoitumisharhalle, eikä niissä saavuteta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tarkkuutta.
Vaikka kliiniset tulokset olivat hyviä, osteolyysin ja kudosreaktioiden yleisyys herättää huolta implantin biokompatibiliteetista. Haluamme kuitenkin korostaa, että vaikka osteolyysiä esiintyy, sen kliinistä merkitystä ei ole toistaiseksi osoitettu. Radiologisissa löydöksissä havaittiin merkittäviä muutoksia, mutta ne eivät aina korreloineet potilaan oireiden kanssa, mikä voi johtaa pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien aliarviointiin.
Koko viite, linkki julkaisuun alapuolella: Mattila, S., Haapamäki, V., & Waris, E. (2020). Unfavourable early outcomes of total trapeziectomy with RegJointTM interposition: a report of 38 osteoarthritic hands in 34 patients. The Journal of Hand Surgery, European Volume, 45(2), 167–172. https://doi.org/10.1177/1753193419885272